Comitê de Ética em Pesquisa

Esta página reúne orientações gerais para projetos de dissertação do PROFBIO/UERJ que possam necessitar de apreciação por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Responsabilidade pela submissão: a preparação e a submissão do projeto ao sistema CEP/CONEP são de responsabilidade do(a) mestrando(a), em conjunto com seu(sua) orientador(a) e, quando houver, demais integrantes da equipe de pesquisa.

A Coordenação do PROFBIO/UERJ fornece orientações gerais e realiza os procedimentos institucionais que lhe cabem, mas não realiza a submissão na Plataforma Brasil nem a revisão individual de cada processo.

Meu projeto precisa ser submetido ao CEP?

O documento nacional do PROFBIO atualmente prevê três modalidades de desenvolvimento do projeto:

Elaboração de Recurso Educacional sem aplicação;
Elaboração com aplicação no formato de relato de experiência;
Elaboração com aplicação e validação envolvendo estudantes e/ou professores.

Na terceira modalidade, quando há pesquisa envolvendo seres humanos e produção de dados com estudantes e/ou professores, o projeto deve prever sua submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa, conforme a legislação vigente.

O que o PROFBIO considera relato de experiência?

De acordo com o documento orientador nacional, o relato de experiência é um trabalho de natureza descritivo-analítica, voltado à sistematização, interpretação e reflexão crítica sobre uma prática profissional ou pedagógica desenvolvida em contexto real.

Ele se diferencia de uma pesquisa que utiliza procedimentos sistemáticos para produzir dados primários com participantes, como:

questionários;
entrevistas;
testes;
experimentações;
instrumentos de avaliação utilizados para fins de pesquisa;
outros procedimentos sistemáticos de investigação com participantes identificáveis.

Atenção: não basta denominar o trabalho como “relato de experiência” para dispensar a apreciação ética.

A modalidade deve corresponder ao que efetivamente será realizado. Em caso de dúvida sobre a necessidade de submissão ao CEP, o(a) mestrando(a) deve discutir o delineamento com seu(sua) orientador(a) e, quando necessário, consultar o Comitê de Ética antes do início das atividades de pesquisa.

Quando realizar a submissão?

Quando houver necessidade de apreciação ética, a submissão deverá ser preparada após a aprovação do projeto de dissertação.

Entretanto, a tramitação no CEP deve ser prevista desde a elaboração do projeto, especialmente na metodologia e no cronograma.

Não inicie procedimentos de pesquisa que dependam de aprovação ética antes da emissão do parecer de aprovação pelo CEP. Planeje o cronograma considerando o tempo necessário para preparação dos documentos, tramitação, análise e eventual atendimento de pendências.

Onde é feita a submissão?

A submissão é realizada eletronicamente por meio da Plataforma Brasil.

Antes de iniciar o preenchimento, o pesquisador deve manter seus dados atualizados e verificar os requisitos cadastrais solicitados pela própria Plataforma Brasil.

Comitês de Ética da UERJ

Na UERJ, projetos do PROFBIO podem ser encaminhados a diferentes Comitês de Ética, conforme a Instituição Proponente selecionada na Plataforma Brasil.

Comitê de Ética em Pesquisa da UERJ – COEP/UERJ: consultar site oficial.
Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto – CEP/HUPE-UERJ: consultar site oficial.

A Plataforma Brasil define o encaminhamento a partir do vínculo institucional informado. Nas opções cadastradas para o PROFBIO/UERJ podem existir vínculos institucionais distintos, inclusive com ou sem associação ao IBRAG.

Antes de selecionar a Instituição Proponente: confira cuidadosamente as opções apresentadas pela Plataforma Brasil. Caso tenha dúvida sobre qual vínculo institucional do PROFBIO/UERJ utilizar, consulte a Coordenação pelo nosso e-mail antes de finalizar essa etapa.

Os procedimentos, documentos exigidos, modelos e calendários de reuniões podem sofrer alterações. Por isso, consulte sempre o site do CEP responsável pelo seu processo e utilize os modelos disponibilizados pelo próprio Comitê.

Prepare o projeto para o CEP

O documento submetido ao Comitê de Ética costuma exigir um nível de detalhamento maior do que a versão do projeto apresentada anteriormente ao PROFBIO.

Antes da submissão, reveja a metodologia e inclua todas as informações necessárias para que o Comitê compreenda exatamente o que será realizado.

Conforme a natureza da pesquisa, devem estar claramente descritos:

objetivos da pesquisa;
local e contexto em que será realizada;
participantes e critérios de inclusão e exclusão, quando aplicáveis;
procedimentos a que os participantes serão submetidos;
instrumentos de produção ou coleta de dados;
riscos e possíveis desconfortos;
benefícios esperados;
medidas adotadas para proteção dos participantes;
procedimentos relativos à privacidade, confidencialidade e tratamento dos dados;
cronograma;
demais informações solicitadas pelo CEP e pela Plataforma Brasil.

Documentos que podem ser necessários

Os documentos exatos dependem da pesquisa e do Comitê responsável. De forma geral, organize previamente:

projeto detalhado;
Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando aplicável;
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando aplicável;
termo de anuência da instituição em que a pesquisa será realizada;
questionários;
formulários;
roteiros de entrevista;
fichas ou protocolos de observação;
atividades ou instrumentos que serão apresentados aos participantes;
materiais relacionados à aplicação ou avaliação do Recurso Educacional;
outros documentos exigidos pelo CEP para o delineamento proposto.

TCLE e TALE

Utilize preferencialmente os modelos disponibilizados pelo CEP que analisará seu projeto, adaptando-os às características da pesquisa.

Dependendo da idade e da situação dos participantes, podem ser necessários documentos distintos. Por exemplo:

TCLE para participantes maiores de idade;
TCLE para responsáveis por participantes menores de idade;
TALE para participantes menores de idade capazes de manifestar seu assentimento.

Os termos devem apresentar informações compreensíveis para o público a que se destinam e conter os dados institucionais solicitados pelo Comitê responsável.

Anuência da instituição em que a pesquisa será realizada

Quando a pesquisa for desenvolvida em uma escola ou outra instituição, poderá ser necessária a apresentação de documento formal de anuência institucional.

Verifique com antecedência quem possui competência para autorizar a realização da pesquisa. Algumas redes ou instituições podem exigir procedimentos adicionais antes da emissão da anuência.

Planeje com antecedência: a obtenção da anuência institucional pode demandar tempo e deve ser considerada no cronograma do projeto.

Folha de Rosto da Plataforma Brasil

Durante o preenchimento da submissão, a Plataforma Brasil gerará a Folha de Rosto do projeto.

Quando for necessária a assinatura institucional do PROFBIO/UERJ:

gere a Folha de Rosto na Plataforma Brasil;
encaminhe o arquivo para a Coordenação do PROFBIO/UERJ pelo e-mail institucional do Programa;
aguarde a devolução do documento com os dados e a assinatura institucional necessários;
complete as demais assinaturas cabíveis;
anexe a versão final na Plataforma Brasil.

Importante: não aplique previamente uma assinatura digital que bloqueie a edição da Folha de Rosto antes de encaminhá-la à Coordenação, pois poderá ser necessário completar os dados institucionais antes da assinatura final.

Para solicitar a assinatura institucional, envie a Folha de Rosto para: profbio.uerj@gmail.com.

Pesquisador responsável e equipe de pesquisa

A definição de quem será cadastrado como Pesquisador Responsável deve ser feita pelo(a) mestrando(a) em conjunto com seu(sua) orientador(a), considerando o desenho do estudo e as regras da Plataforma Brasil.

Todos os integrantes que efetivamente participam da pesquisa devem ser corretamente identificados na equipe, conforme aplicável, incluindo orientador(a), coorientador(a) e colaboradores.

Passo a passo resumido

1. Confirme com seu(sua) orientador(a) se o delineamento da pesquisa exige submissão ao CEP.

2. Consulte o documento orientador nacional do PROFBIO e as orientações do CEP.

3. Prepare a versão detalhada do projeto e todos os instrumentos que serão utilizados na pesquisa.

4. Prepare TCLE, TALE e anuência institucional, quando aplicáveis.

5. Acesse a Plataforma Brasil e confira seu cadastro e vínculo institucional.

6. Preencha as etapas da submissão e gere a Folha de Rosto.

7. Quando necessária a assinatura institucional, encaminhe a Folha de Rosto à Coordenação do PROFBIO/UERJ.

8. Anexe todos os documentos solicitados e finalize a submissão.

9. Acompanhe regularmente a situação do projeto na Plataforma Brasil.

10. Responda às pendências eventualmente emitidas pelo CEP.

11. Quando a pesquisa depender de apreciação ética, inicie os procedimentos com os participantes somente após a emissão do parecer de aprovação correspondente.

Após a submissão

A submissão não significa aprovação automática. O processo passará por conferência documental e análise pelo Comitê responsável, podendo gerar pendências que deverão ser respondidas pela equipe de pesquisa.

Acompanhe regularmente a Plataforma Brasil e não planeje a execução da pesquisa considerando apenas a data de submissão.

Os calendários de reuniões e os prazos de tramitação podem variar entre Comitês e ao longo do tempo. Consulte diretamente o site do CEP responsável para obter informações atualizadas.

Perguntas frequentes

Como saber qual CEP vai receber meu projeto?

Você não escolhe diretamente o CEP. O encaminhamento é definido a partir da Instituição Proponente selecionada na Plataforma Brasil.

Na UERJ existem duas entradas do PROFBIO que podem aparecer no sistema:

uma vinculada ao IBRAG, que geralmente encaminha o projeto ao CEP/HUPE;
uma sem vínculo ao IBRAG, que costuma encaminhá-lo ao CEP/UERJ.

O encaminhamento final é feito pelo sistema conforme o vínculo institucional selecionado.

Qual modelo de TCLE/TALE devo utilizar se ainda não sei qual CEP receberá meu projeto?

Como o mestrando pode não saber previamente qual dos Comitês de Ética receberá o projeto, é possível utilizar inicialmente como referência o modelo disponibilizado por um dos CEPs da UERJ, adaptando-o às características da pesquisa.

E se eu utilizar o modelo de um CEP e meu projeto for encaminhado ao outro?

Não há problema. Caso o Comitê que receber o projeto utilize modelo ou informações institucionais diferentes, poderá ser solicitado que o TCLE e/ou o TALE sejam adequados aos dados do CEP responsável pela análise. Essa correção faz parte do processo de adequação documental.

Assim que for possível identificar qual Comitê recebeu o projeto, consulte o site desse CEP e confira se é necessário atualizar endereço, telefone, contatos institucionais ou qualquer outro elemento dos termos.

Preciso usar um modelo específico de TCLE ou TALE?

Utilize preferencialmente os modelos disponibilizados pelo CEP responsável pela análise. Modelos antigos ou de outro Comitê podem servir para compreender a estrutura do documento, mas podem conter dados institucionais, contatos ou exigências desatualizados.

O projeto encaminhado ao CEP pode ser igual ao projeto submetido ao SOP?

Não necessariamente. Para a apreciação ética, normalmente será necessário apresentar um projeto mais detalhado, incluindo informações sobre participantes, procedimentos, instrumentos, riscos, benefícios, medidas de proteção e demais aspectos solicitados pelo sistema CEP/CONEP.

O que são instrumentos de produção ou coleta de dados?

São os materiais utilizados para obter informações que serão analisadas na pesquisa, como questionários, formulários, roteiros de entrevista, protocolos de observação, testes e outros instrumentos. Conforme o delineamento, atividades e materiais utilizados na aplicação ou avaliação do Recurso Educacional também podem precisar ser apresentados.

Posso aplicar primeiro e pedir aprovação depois?

Quando o delineamento da pesquisa exige apreciação ética, não. A submissão deve ser realizada antes dos procedimentos de pesquisa que dependem dessa aprovação.

A Coordenação do PROFBIO/UERJ faz a submissão para mim?

Não. A submissão e o acompanhamento do processo são de responsabilidade do(a) mestrando(a) e de seu(sua) orientador(a). A Coordenação fornece orientações gerais e realiza os procedimentos institucionais que lhe competem, como a assinatura institucional da Folha de Rosto quando necessária.

Legislação e referências

Links úteis

Checklist antes de enviar ao CEP

☐ Confirmei com meu(minha) orientador(a) o delineamento da pesquisa e a necessidade de apreciação ética.

☐ Consultei as orientações e os documentos vigentes do CEP.

☐ Preparei uma versão suficientemente detalhada do projeto.

☐ Descrevi claramente participantes, procedimentos, produção/coleta e análise dos dados.

☐ Descrevi riscos, possíveis desconfortos, benefícios e medidas de proteção, conforme aplicável.

☐ Preparei todos os instrumentos que serão utilizados na pesquisa.

☐ Preparei TCLE e/ou TALE, quando necessários, utilizando como referência os modelos do CEP.

☐ Obtive ou solicitei a anuência da instituição em que a pesquisa será realizada, quando aplicável.

☐ Conferi meu cadastro e a Instituição Proponente na Plataforma Brasil.

☐ Incluí corretamente os integrantes da equipe de pesquisa.

☐ Gerei a Folha de Rosto e providenciei as assinaturas necessárias.

☐ Anexei todos os documentos solicitados.

☐ Finalizei a submissão na Plataforma Brasil.

☐ Estou acompanhando regularmente o processo e aguardarei a aprovação antes de iniciar os procedimentos de pesquisa que dependem dela.

← Etapa anterior: Elaboração do Projeto de Dissertação | Próxima etapa: Qualificação →